~5月29日，罗氏宣布FDA批准Tecentriq (阿替利珠单抗) 联合Avastin(贝伐珠单抗) 一线治疗未接受过系统治疗的不可手术切除或转移性肝细胞癌（HCC）。
FDA此项批准主要基于III期IMbrave150研究的结果。采用多中心、开放标签设计的IMbrave150研究入组了501例未接受过系统治疗的不可手术切除或转移性HCC患者，按照2:1随机分组分别给予Tecentriq（1200mg，每3周1次）+Avastin（15 mg/kg，每3周1次）或索拉非尼（400mg,bid）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。研究主要终点是OS和IRF按RECIST v1.1标准评估的PFS。
结果显示，Tecentriq+Avastin相比索拉非尼作为一线疗法可使患者的死亡风险降低42%（HR=0.58; 95% CI: 0.42-0.79; p=0.0006），使疾病恶化或死亡风险降低 41% (HR=0.59; 95% CI: 0.47-0.76; p<0.0001)。Tecentriq+Avastin治疗组3~4级严重不良事件发生率38%，最常见（≥2%）的严重不良反应包括胃肠道出血、感染和发热。
肝癌是常见高发癌种，全球每年新发肝癌约85.4万例，中国为46.6万例，占全球的一半；全球每年因肝癌死亡患者81万例，中国为42.2万。根据美国癌症协会的估计，2020年美国将有超过42000人被诊断出患有肝癌。自1980年以来，肝癌的发病率增长了两倍多。HCC占美国所有肝癌病例的约75％。肝癌发生的主要诱因是慢性肝炎（乙肝和丙肝）或酗酒导致的肝硬化，确诊时通常已经处于晚期，治疗选择有限。
当前肝癌的一线标准疗法主要是索拉非尼靶向治疗，或者含奥沙利铂的FOLFOX化疗方案。索拉非尼获批后的10多年来，还没有药物能在一线疗法中“头对头”打败索拉非尼。O药、K药也都是作为肝癌的二线疗法被加速批准，但是在上市后的确证性研究中均未达到预设终点，以失败告终。
Tecentriq+Avastin的联合方案打破了肝细胞癌10多年来一线治疗的僵局，带来了迄今为止不可手术切除的肝细胞癌一线系统治疗III期临床研究中所显示出的最好的疗效，也是10多年来首个在III期临床研究打败现有标准疗法索拉非尼的全新一线疗法。
来源：医药魔方
